昨天中国发布了修订的《医疗器械监督管理条例》。条例分为8章80条（相比2000年的条例为4章48条）。
和2000年4月施行的条例（以下称旧条例）比较，一些个人感觉重要的修改总结如下：
1. 总则
新条例第一条去掉了“为了加强对医疗器械的监督管理”。可能是为了突出“为了保证医疗器械的安全、有效”的医疗器械监督管理原则和目的。
新条例将医疗器械的定义放在了附则部分。将旧条例中医疗器械所指的“单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品”改为“直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品”。明确了间接用于人体的体外诊断（in vitro diagnostics）试剂和医疗器械等作为医疗器械的一部分。医疗器械使用目的中相应加入了“通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息”。
新条例增加了国务院和县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作的内容。明确了有关部门如工商、卫生、质监、海关、公安等参与到医疗器械的生产、经营和使用的监督管理工作。
