新修订的中国《医疗器械监督管理条例》Revised Version of “The Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices”

昨天中国发布了修订的《医疗器械监督管理条例》。条例分为8章80条（相比2000年的条例为4章48条）。

和2000年4月施行的条例（以下称旧条例）比较，一些个人感觉重要的修改总结如下： 

1. 总则

新条例第一条去掉了“为了加强对医疗器械的监督管理”。可能是为了突出“为了保证医疗器械的安全、有效”的医疗器械监督管理原则和目的。

新条例将医疗器械的定义放在了附则部分。将旧条例中医疗器械所指的“单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品”改为“直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品”。明确了间接用于人体的体外诊断（in vitro diagnostics）试剂和医疗器械等作为医疗器械的一部分。医疗器械使用目的中相应加入了“通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息”。

新条例增加了国务院和县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作的内容。明确了有关部门如工商、卫生、质监、海关、公安等参与到医疗器械的生产、经营和使用的监督管理工作。

新条例明确了对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。基本和美国类似，而不是欧盟的三类四项分类。

新增了“制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践”。

第5条与旧条例中得第7条（在旧条例第二章）比较， 明确了医疗器械研制应遵循的原则：安全、有效、节约。安全和有效是医疗器械的最基本要求。节约原则在中国这样一个医疗器械消费大国很重要。医疗器械创新应该能使医疗费用降低。同时这样的医疗器械也更容易得到市场认可。

新增加的第7条明确了医疗器械行业组织的作用，体现了政府简政放权，发挥行业组织的作用的政策。

2. 医疗器械产品注册与备案

新条例规定第一类医疗器械实行产品备案管理，第二三类医疗器械实行产品注册管理。

第一类医疗器械产品须向市级食品药品管理部门备案，改变了旧条例中须向市级食品药品管理部门审查批准的要求。

新条例也明确了备案和注册时须提交的资料，比旧条例增强了可操作性。

 

境外生产企业出口到中国，须“由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件”。旧条例中是由进口单位向国务院药品管理部门提交资料和样品等，审批注册以领取注册证书。包括所有一二三类医疗器械。新条例取消了进口一类医疗器械的审批要求。

新条例改变了旧条例第二类医疗器械注册需要临床试验的要求。明确了一些可以免于临床试验的情形。

第二类和第三类医疗器械非实质性变化由变更注册改为备案。

医疗器械产品注册证书有效期5年，旧条例为4年。取消了旧条例中“连续停产2 年以上的，产品生产注册证书自行失效。”的规定。

新条例第16条规定“对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。” 和美国FDA规定一致。

新条例规定了临床试验（非第三类医疗器械）只要向省级食品药品管理部门备案，旧条例要求审批。

新条例调整了产品注册与生产场地许可次序, 从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这使得医疗器械企业, 特别是创业公司、中小公司可以专注于产品研发而不必将大量资金投资在生产上，缓解中小企业的资金压力，有利于新产品开发和创新。公司也可以选择OEM自己开发的新产品, 有利于缩短产品上市时间。

总之, 新条例产品注册与备案基本参照了美国FDA的相关程序。

3. 医疗器械生产

新条例加大了医疗器械生产企业在产品质量方面的控制责任（第23，24，24条）。新增了三个生产企业应具备的条件：有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；产品研制、生产工艺文件规定的要求。要求企业有质量检验机构或者专职检验人员以及检验设备。旧条例为“进行质量检验的机构或者人员及检验设备”。专职检验人员的要求比较旧条例更严格。

增设了对生产企业售后服务能力的要求，并取消了旧条例中对经营企业的售后服务要求。这样更符合实际情况。一般经营企业很难具备对医疗器械特别是复杂的器械进行技术培训、维修的售后服务的能力。

第一类医疗器械生产企业只要向市级食品药品管理部门备案，而不是旧条例中的向省级相关部门备案。

取消了旧条例第22条：“国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定”。

第28条增加了对日益增多的委托生产（如OEM和ODM）的监管。明确了委托生产的医疗器械由委托方对产品质量负责。并规定对有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。

4. 医疗器械经营与使用

新条例要求医疗器械经营企业有相应的“质量管理制度和质量管理机构或者人员”，旧条例为“相适应的质量检验人员”。和上述加强生产企业质量管理的要求一致，对经营企业的质量管理要求也应加强。不能要求经营企业有质量检验能力，这应是生产企业的要求。

新条例放开第一类医疗器械的经营，规定第二类医疗器械经营企业向市级相关部门备案，第三类医疗器械经营企业向市级相关部门申请许可。旧条例要求第二三类医疗器械经营企业须经省级相关部门审批。

新条例建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度（第32条），增设了使用单位的医疗器械安全管理责任（第32-38条）。

5. 不良事件的处理与医疗器械的召回

新条例增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度。基本与美国FDA的相关规定类似。

6. 监督检查

新条例细化并加强了监管部门的日常监管职责，规范了延续注册、抽查检验等监管行为。国务院食品药品监督管理部门将建立统一的医疗器械监督管理信息平台和相关企业、使用单位的信用档案。

7. 法律责任

新条例细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类，增强了可操作性，加大了对严重违法行为的处罚力度。旧条例规定违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，新条例规定货值金额1万元以上的，处以货值金额10倍以上20倍以下罚款。违法所得修改为货值金额，也增强了可操作性。

特别是对医疗器械检测机构出具虚假检验报告的违法行为，撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请。比旧条例更严格。

8. 附则